Senior GMP Compliance & Quality Control Consultant (M/W/D)

Senior GMP Compliance & Quality Control Consultant (M/W/D)

Aufgaben:

• Fachliche Koordination und Beratung im Bereich Qualitätskontrolle und GMP-Compliance für pharmazeutische Produkte.
• Unterstützung bei der Planung und Koordination analytischer Freigabeprüfungen sowie qualitätsrelevanter Aktivitäten.
• Beratung hinsichtlich Qualitätssicherungsmaßnahmen und kontinuierlicher Optimierung von GMP-Prozessen.
• Fachliche Bewertung von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterialien, Zwischenprodukten und Arzneimitteln sowie Erstellung entsprechender Handlungsempfehlungen.
• Unterstützung bei der Bewertung und Qualifizierung externer Prüflabore und Dienstleister.
• Beratung zur Optimierung von SAP- und LIMS-Prozessen sowie Weiterentwicklung von Workflows, Prüfplänen und Stammdaten.
• Erstellung und Überarbeitung von Prüfanweisungen, Spezifikationen, Probenahmeplänen und qualitätsrelevanten Dokumentationen.
• Unterstützung bei der Erstellung analytischer Dokumentationen und Zertifikate.
• Bewertung von Stabilitätsdaten zur Festlegung von Lager- und Haltbarkeitsbedingungen.
• Unterstützung bei GMP-Inspektionen und Audits sowie Kommunikation mit externen Laboren und Herstellpartnern.
• Bewertung von Abweichungen, OOS-Ergebnissen und qualitätsrelevanten Fragestellungen.
• Durchführung von GMP-Compliance-Reviews sowie Identifikation von Optimierungspotenzialen und Ableitung geeigneter Maßnahmen.

Qualifikation:

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie, pharmazeutischen Technologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung; Approbation als Apotheker ist von Vorteil.
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich GMP, Quality Control oder Quality Assurance innerhalb der pharmazeutischen Industrie.
• Erfahrung im Umfeld analytischer Qualitätskontrolle und idealerweise mit klinischen Prüfpräparaten.
• Fundierte Kenntnisse der europäischen GMP-Regularien sowie relevanter arzneimittelrechtlicher Anforderungen.
• Erfahrung im Umgang mit SAP-, LIMS- oder vergleichbaren Labor- und Qualitätssystemen.
• Kenntnisse in den Bereichen Spezifikationen, Stabilitätsprogramme, OOS, Abweichungsmanagement und GMP-Dokumentation.
• Strukturierte, qualitätsorientierte und selbstständige Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Rahmendaten:

Start: 1.10

Dauer: 12 Monate

Auslastung: 4–5 Tage pro Woche

Einsatzort: Hybrid – ca. 80 % Remote mit gelegentlicher Präsenz im Großraum München